银翘清热片说明书
说明书版本日期：2021年11月09日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：银翘清热片
汉语拼音：Yinqiao Qingre Pian
【成 份】金银花、葛根、连翘、知母、板蓝根、牛蒡子、薄荷、升麻、蝉蜕。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄棕色至深棕色；气香，味苦。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干、舌红、脉数。
【规 格】每片重0.36g（相当于饮片1.22g）
【用法用量】口服。一次4片，一日3次。疗程3天。
【不良反应】临床试验期间受试者用药后出现：血小板升高、肝生化指标异常升高、血红蛋白降低、血红细胞降低等。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2、脾虚便溏者慎用。
3、用药期间关注心率／心律变化情况。
4、用药期间关注血糖变化情况。
5、对于体温≥39.1℃、血白细胞>11.0×109/L或中性粒细胞>75%者，尚无临床试验数据。
6、本品尚无孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年人的有效性和安全性数据。
【临床试验】
本品于2010年由国家药品监督管理局批准临床试验。于2011年8月至2014年8月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，共入组240例，其中高剂量组、低剂量组、安慰剂组均为80例；Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂／阳性药平行对照设计，共入组598例，其中试验组359例，安慰剂组119例，阳性药组120例。
Ⅲ期临床试验纳入18～65岁符合普通型感冒属外感风热证，病程48小时以内，体温<39℃的患者。银翘清热片组每次给予口服银翘清热片4片及银翘解毒片模拟药4片，银翘解毒片组每次给予口服银翘清热片模拟药4片及银翘解毒片4片，安慰剂组每次给予口服银翘清热片模拟药4片及银翘解毒片模拟药4片，均为每日3次。疗程为3天。
治疗3天后，银翘清热片组主症（发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕）消失率为62.12%、银翘解毒片组为27.50%、安慰剂组为14.29%；银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%，95% CI：（39.79%，55.87%），P<0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片组主症消失率差值为34.62%，95% CI：（25.19%，44.05%），P<0.0001。
本品Ⅱ、Ⅲ期试验组共有515例进入安全性分析集。Ⅲ期临床试验组1例出现窦性心动过缓伴不齐（用药前P-R：0.174s，QT/QTC：400/413ms，心率66bpm；疗后心电图报告ST-T改变，提示患者可能伴有心肌缺血等问题，P-R：0.16s，QT/QTC：418/400ms，心率47bpm）。4例丙氨酸氨基转移酶升高（疗后最高为78.7IU/L，下同），2例天门冬氨酸氨基转移酶升高（61IU/L），其中有1例丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶同时升高：4例总胆红素升高（34μmol/L)；2例血小板升高(387×109/L)；1例红细胞和血红蛋白同时降低，疗后分别为3.2×1012/L和61g/L。无法排除与试验药物相关性。
【药理毒理】
药理作用
非临床药效学试验结果显示，本品预防给药可抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加，即具有一定的抗炎作用；预防给药可抑制干酵母所致大鼠发热，治疗给药可抑制内毒素所致家免发热，即具有一定的解热作用。
【贮 藏】密封。
【包 装】药用铝塑泡罩外加药用复合膜袋包装，12片／板×3板／袋×1袋/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准 YBZ00422021。
【批准文号】国药准字 Z20210003
【上市许可持有人及生产企业】
上市许可持有人及生产企业：江苏康缘药业股份有限公司
生产地址：连云港市经济技术开发区泰山北路58号
邮政编码：222047
电话号码：（0518）85521999
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