筋骨止痛凝胶说明书
说明书版本日期：2023年05月12日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称∶ 筋骨止痛凝胶
汉语拼音∶Jingu Zhitong Ningjiao
【成 份】
醋延胡索、川芎、威灵仙、伸筋草、东北透骨草、路路通、海桐皮、防风、花椒、牛膝、薄荷脑、冰片。
【性 状】本品为棕黄色至棕褐色的半固体凝胶；质地均匀细腻、有清凉感。
【功能主治】活血理气，祛风除湿，通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利，腰膝酸软，舌质偏红或边有积斑苔薄白，脉弦或滑。
【规 格】每1g相当于饮片1g，含薄荷脑3.6mg
【用法用量】外用。一次3g（一计量杯），一日2次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腘窝处禁止涂抹。疗程3周。
【不良反应】
临床试验期间个别患者用药后出现：皮肤红肿、痛痒；ALT轻度升高。
【禁 忌】
1、本品为外用制剂，禁止内服。
2、皮肤破溃或感染处禁用。
3、对本品所含成分过敏者禁用。
4、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1、避免接触眼睛和其他黏膜部位（如口、鼻等）。
2、使用过程中需关注药物的皮肤刺激性，用药部位如有红肿、瘙痒等情况应立即将局部药物洗净，并停药，必要时医院就诊。
3、严重肝肾功能不全者慎用。
4、请将本品放在儿童不能接触的地方。
【临床试验】
本品于2009年由国家药品监督管理局批准临床研究，于2010年11月至2013年08月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验采用多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照设计。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验均纳入单侧膝骨关节炎，中医辨证属肾虚筋脉瘀滞证，Kellgren-Lawrence分级≤3分，WOMAC疼痛评分≤70mm，年龄40-70周岁的受试者。Ⅱ期共纳入360例，筋骨止痛凝胶组240例，安慰剂组120例；Ⅲ期共纳入575例，筋骨止痛凝胶组431例，安慰剂组144例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要排除了双膝关节患病；一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者。
给药方式∶筋骨止痛凝胶或模拟剂，一次3g，一日2次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腘窝处禁止涂抹。疗程3周。
Ⅲ期临床试验主要有效性结果：
FAS结果表明，主要疗效指标“WOMAC疼痛指数”基线值：试验组36.72mm，安慰剂组35.47mm。用药3周WOMAC疼痛指数下降值试验组和安慰剂组分别为16.30mm、4.27mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI为12.03（10.35，13.71），按照优效性界值0，可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。PPS结果表明，用药3周WOMAC疼痛指数下降值，试验组和安慰剂组分别为16.49mm、4.41mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI为12.08（10.24，13.92），PPS结论与FAS一致。
次要疗效指标：用药3周后上下楼梯疼痛评分、WOMAC总积分、WOMAC僵硬评分变化、WOMAC关节活动评分、中医证候疗效均显示试验组优于安慰剂组。
安全性研究结果：Ⅱ期临床试验组不良反应1例，为局部瘙痒红肿。Ⅲ期临床试验组不良反应2例∶ ALT轻度升高（77U/L→90U/L）、轻度皮肤过敏（局部瘙痒、发红）各1例。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示，本品可降低运动负荷C57小鼠骨性关节炎模型的关节软骨病理积分；可改善佐剂性关节炎模型大鼠的原发性和继发性炎症，减轻巴豆油所致小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀；可提高热板法致小鼠疼痛的痛阈值。
【贮 藏】密闭，置阴凉处（不超过20℃）。
【包 装】药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装。每支装15g。每盒装1支。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家药品监督管理局标准 YBZ00032020
【批准文号】国药准字 Z20200003
【上市许可持有人及生产企业】
上市许可持有人及生产企业：江苏康缘药业股份有限公司
生产地址：
江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号
江苏省连云港经济技术开发区江宁工业城
邮政编码：222047
电话号码：（0518）85521999
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